2023年6月8日，全球首例锌合金可降解界面螺钉和带袢锌板临床受试者成功入组北京大学首钢医院，手术获得圆满成功，该临床研究由北大首钢医院副院长、骨科主任关振鹏教授团队负责。这标志着由双创街控股投资孵化的尚宁科智“可降解锌合金界面螺钉和带袢锌板”正式拉开在全国多中心注册临床试验的序幕。锌合金可降解医用材料在全球市场化道路上迈出了具有里程碑意义的一步。
此次临床试验的患者为23岁女性，两周前骑电动车摔倒，左膝关节着地，即感患处剧烈疼痛并伴有活动受限，后出现左膝肿胀。核磁共振显示前交叉韧带连续性中断，诊断为左侧膝关节前交叉韧带完全断裂。研究者对患者进行评估，判断患者符合临床入组标准。关振鹏教授团队对患者行关节镜下左膝前交叉韧带重建术，术中过程顺利，术后患者恢复良好。
前交叉韧带(ACL)断裂是运动医学领域的常见损伤，在一般人群中的发生率为3‰-8‰，全国每年会出现大约400-1000万例新发前交叉韧带损伤。ACL重建手术对恢复膝关节稳定性、提高患者生活质量、缓解膝骨关节炎的发生发展具有重要意义。对于初次手术患者而言，采用自体肌腱进行重建是最佳手术方式，具有操作相对简单、术后恢复较快等优点。
界面螺钉和带袢悬吊板是ACL手术的关键内植物。在国内外临床市场上，目前ACL重建术常用的界面螺钉和带袢悬吊板由两类材料构成，一类是不可降解的钛合金或高分子聚醚醚酮（PEEK），此类材料的力学强度较高，在人体内固定和承重效果好，但缺点是不可降解，部分患者会出现局部炎症反应，经常需要二次手术取出；另一类是以聚乳酸为主的可降解高分子材料，此类材料的优势是可降解，无需二次手术，但是力学性能却大打折扣，而且降解速度过快且不可控，在临床上存在植入后不稳定的风险。
此次进行临床试验的锌合金可降解界面螺钉和带袢锌板则结合了金属材料高强度及聚乳酸这样的高分子材料可降解两方面的优势。既拥有了金属良好的力学性能，同时其降解产物又可促进腱骨结合，无需二次手术取出，降低了感染及慢性炎症的风险，减轻了患者及社会的医疗经济负担。从实验室研究到大动物实验的数据都表明，锌合金植入体的降解速率可控，降解物对人体无害，生物相容性良好，还可以发挥促成骨、促进腱骨愈合等疗效，加速患者康复。同时，锌合金的显影性强，提高了内植物的影像学诊断准确性。
作为医用金属“锌时代”开拓者，尚宁科智一直深耕可降解锌合金医用金属材料领域，不断拓展其在人体环境下的全面应用，技术处于国内外领先水平。通过对临床需求和市场的充分调研后，尚宁科智将产品线布局首先聚焦在运动医学产品上，因为这一领域对国产自主研发的可降解植入材料的临床需求十分急迫，而以Arthrex、Smith & Nephew 等为代表的海外巨头占据了国内 90%以上市场份额。
此次临床试验也会在北京大学第三医院、兰州大学第二医院、吉林大学第一医院、大连大学附属新华医院、浙江大学第二医院等多个全国知名医疗中心展开。这也是可降解锌合金医用材料在全球范围内的首次临床试验亮相，预示着中国医疗器械企业正在加速技术创新，走出一条打破国外垄断、升级进口替代的发展之路。
据悉，由尚宁科智研发的带线锚钉、妇科宫腔支架及颌面修复钉板系统，也将相继启动临床试验和动物试验，双创街控股也将全力支持相关产品的试验与市场化进程。
此次锌合金可降解界面螺钉和带袢锌板成功入组北京大学首钢医院，是双创街控股坚持“科技成果转化”发展战略所取得的丰硕成果，也将进一步验证了双创街控股科技成果转化模式的可操作性。未来，双创街控股仍将致力于科技赋能产业创新升级，构建万众创新的科技创新生态，助力更多科研成果创造价值。
